Leader :  laurent Bochet

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Prochaine réunion : 

Compte-rendus de réunions

Réunion WG2 du 27 octobre 2000 - Sinfor

Documents

"La traçabilité, un moyen pour des objectifs" Conférence FBF Novembre 2000 (Word, ppt)

Objectifs

En regard de la législation et des normes, de la flexibilité des procédés sans cesse accrue, de la nécessité d'avoir des informations fiables sur les procédés; il nous a semblé nécessaire de faire le point sur les différents aspects de la traçabilité des procédés et de toutes ses implications.

Nous avons donc créé un groupe de travail sur ce sujet.

Les objectifs du groupe de travail sont les suivants :

Réfléchir sur les différents aspects de la traçabilité mis en jeux dans les procédés batch avec une extension aux procédés pseudo continus qui sont gérés en LOT, quels sont les besoins ? vis à vis des normes ISO 9000, vis à vis de l'image commerciale.

Examiner ce que peut apporter la S88 ( et la S95) vis à vis de la traçabilité

Faire une tentative d'état des lieux par rapport aux produits gestionnaire de batch S88: la fonction est elle gérée complètement ? dans tous les modes ?.

Examiner quel est le type de documentation générable et utilisable (par exemple dans le cadre d'une validation, voir le groupe de travail WG1 "la S88 et la validation FDA") par les solutions existantes,

Dans le cas où ces solutions ne seraient pas parfaites quels seraient alors les outils nécessaires et les architectures fonctionnelles envisageables pour couvrir les différents aspects évoqués.


Le résultat de nos travaux sera présenté lors de la prochaine conférence organisé par le FBF