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Comment définir (cerner) l’intérêt du WG1 SP88 et FDA ?

D’abord revenir aux définitions et rappeler les bases des règles de l’art, pour dégager les spécificités (éventuelles) de la FDA et du Batch dans l’affaire.

1 - Base de départ en forme de profession de foi :

L’activité de développement logiciel est encadrée par :

• ISO9000-3

• IEC12207

• ISO/IEC1571

et ce quelle que soit l’application : de la porte de garage à l’avionique, de l’informatique bancaire au mélangeur, des systèmes de sécurité à la caméra de surveillance du portail d’entrée.  

Cet encadrement, soit dit en passant, sera réaffirmé l’année prochaine dans la nouvelle mouture de l’ISO 9000-3 associée au système ISO9000 version 2000.

Les petits rigolos qui tentent de s’en affranchir en disant ; « je fais des automatismes, pas de l’informatique », ou « c’est inapplicable à mon métier », ou « je ne programme pas, je configure » sont priés de retourner à l’école, cela fait 15 ans qu’on entend la chanson et qu’elle est obsolète. Je m’estime bien placé pour en parler, ayant en son temps tenté de tenir ce langage à mes clients comme tout bon fournisseur……  

Le cycle en V étant bien connu, commençons par le bas.

Le codage est encadré par des règles de l’art de programmation que l’on apprend (théoriquement) à l’école. Ces peuvent paraître aberrantes pour des automaticiens (que penser d’interdire l’adressage indirect dans les automates par exemple?).

Voir quelques textes sur le sujet dans le chapitre "Document", Règles et cours de programmation

C’est pourtant là que se fonde une application stable, fiable, maintenable et dont le comportement tend vers une forme de déterminisme. La FDA ne demande pas mieux. Voici un  texte sur le sujet référencé par la FDA dans ses directives d’application de la 21CFR. C’est un texte issu du nucléaire…. Eh oui, la boucle est bouclée, que l’on ne se raconte pas d’histoires. (Document IT09-11 en cours de traduction).

L’analyse organique est généralement joyeusement zappée. Qui se soucie de spécifier le traitement d’un bouton poussoir (latché, pas latché, etc….). C’est pourtant là qu’est étudiée la stabilité globale du système de contrôle commande.

L’analyse fonctionnelle de l’application permet à l'automaticien de transformer une spécification fonctionnelle de production et d'exploitation en une spécification fonctionnelle de réalisation d'un système de contrôle-commande. L’impact de SP88 vis-à-vis d’une certification FDA devrait être nul ou neutre dans ce domaine.

L’analyse fonctionnelle du procédé n'est pas couverte par les méthodes d'automatismes. La structure des automatismes dépend de cette activité. Là on rentre en plein dans le modèle SP88.

2 – Pistes de réflexion pour le WG1 :

Codage :

normalement cela devrait être totalement indépendant. Sauf que les constructeurs proposant des produits intégrés, basés sur des notions d’objet, au moins au niveau des gestionnaires de batch (niveau 2), on ne maîtrise plus rien. La modélisation SP88 n’y peut rien. Soit-on veut maîtriser le code et il faut rentrer dans le système, soit on se livre pieds et poings niés au constructeur qui passe beaucoup de temps à expliquer que son produit peut vous aider, mais on ne voit pas comment sans les sources….

• Pour le niveau 1, on va s’intéresser à des méthodes de preuve logicielle pour savoir si le code tient la route. En effet, compte tenu de l’évolution des outils et de la complexité particulière des applications batch résultant d’un maillage, produits/process/modes d’exploitation/modes de marche, il est illusoire de vouloir tout tester à la main ou de procéder par émulation ou simulation. Par exemple : http://www.esterel-technologies.com/ , http://www.inria.fr/ , http://www-lmc.imag.fr/ , http://www-lmc.imag.fr/lmc-sms/Olivier.Gaudoin/FiabLMC/ , http://www.telelogic.com/index.cfm.

Que l’on ne me dise pas que je rêve. Il s’agit bien là des bases théoriques de notre métier. A nous de les mettre à la portée des utilisateurs à travers des méthodes portées par des outils simples, pratiques et productifs.

• Pour le niveau 2 c’est applicable aussi, mais on ne sait pas facilement faire le joint avec le code des gestionnaire de batch du marché.

Analyse organique :

là l’impact de la modélisation est plus important, car il est lié à la distribution des éléments fonctionnels du contrôle commande dans les processeurs de l’architecture. Peu de gens se soucient de cette affaire qui n’est donc pas maîtrisée du tout (en pharmacie et en agro s’entend). Piste de réflexion : http://borneo.gmd.de/~ap/crisys/

Analyse Fonctionnelle de l’application :

des méthodes de description des automatismes, collant au plus près aux modes de description du process (issu de SP88) peuvent-ils faciliter la certification FDA ? Sur le fond (la qualité des produits aval, -AO et code-, est meilleure) ? Sur la forme (çà plaît à l’inspecteur) ?

Là aussi, les mêmes outils que ceux cités pour le codage peuvent permettre de valider la conception avant même tout codage. Cette phase n’est jamais prévue actuellement à ce niveau de rigueur dans les plans de validation. Pourtant on le fait bien dans l’industrie automobile, alors…. Et que de temps gagné….

Analyse fonctionnelle du procédé :

le modèle SP88 nous apporte-t-il à ce niveau quelque chose vis-à-vis d’une certification FDA (ou autre en fait) ?

Voici donc quelques pistes…..

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